ISO 13485——医疗器械质量管理体系，是由国际标准化组织（ISO）制定的一项标准，包含针对从事医疗器械生产、分销及相关服务的组织所需遵循的一系列要求和规定。

ISO 13485 的主要目标是确保医疗产品符合质量和安全要求，同时为企业提供法律与法规方面的依据。遵循该标准还有助于提升运营绩效，降低与医疗器械相关的风险、事故及医疗事件的发生。

实施 ISO 13485:2016 的若干原则

• 组织应推动质量管理的主动文化，确保所有员工都积极参与并致力于在生产过程中维护和持续改进管理体系。

• 各项流程、设备以及人力资源必须与管理体系的目标相匹配，并遵守所有与医疗器械生产和供应相关的法律法规要求。

• 识别、评估、监测并控制所有风险，通过实际运营活动不断提升管理体系的绩效。此外，可对生产、检验及运行流程进行审查与调整，以确保其高效运行并符合质量要求。

• 重视协作精神，通过建立良好的工作环境，使各部门及个人能够相互协作，共同实现质量目标。

ISO 13485:2016 可适用于参与医疗器械供应链的任何组织或个人，尤其包括：

• 从事医疗器械、医疗设备、医用化学品、医用材料及其他医疗产品的设计、生产、检测和分销的组织。

• 提供医疗器械培训服务、维修服务和维护服务的组织。

• 负责将产品从制造商运输和储存至最终使用者的分销商及相关组织。

• 负责管理与监督活动的组织，如医疗监管机构、检验机构及其他监管组织。

企业有效实施医疗器械质量管理体系所带来的益处

• 贯彻实施 ISO 13485 标准表明组织拥有有效的管理体系，从而增强客户和合作伙伴的信任度，并在产品投放市场时更好地满足相关法律法规要求。

• 当产品按照规范流程生产和分销，并在明确的管理体系下运行时，可有效保障最终使用者的健康与安全。

• 按照 ISO 13485 建立的质量控制流程有助于组织在生产过程中发现并减少风险和缺陷，从而降低成本并减少与产品质量相关的事故。

• ISO 13485 鼓励持续改进与生产流程优化，从而提升组织整体绩效。

• 有利于组织进入国际市场，参与各类项目及招标活动。

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发布日期：2024年05月14日