质量标准发展研究院
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15/07/2022
ISO 13485是由国际标准化组织（ISO）发布的国际标准，规定了医疗产品质量管理体系的相关要求，旨在确保所提供的产品既符合现行法规要求，又满足客户需求。
ISO 13485:2016适用于从事医疗器械及相关服务生产与供应的组织。可获得认证的医疗产品包括：口罩、手套、注射针、输液器、消毒溶液、喂食管等。
医疗行业直接关系到人类健康，因此需要严格管理。当组织实施ISO 13485标准时，可带来如下益处：
提高产品质量，确保使用者安全。
提升竞争优势和品牌专业形象，甚至有助于产品出口。
增加营业收入和利润，节约成本并最大限度降低风险。
建立系统化管理机制，便于质量控制并提高生产效率。
满足行业及法律法规的相关强制性要求。
有利于与其他管理体系整合，例如ISO 14001、ISO 9001和ISO/IEC 17025。
ISO 13485:2003于2003年7月首次发布。ISO 13485:2016是替代2003版本的最新版本。两者在价值上具有同等地位，但2016版增加了有关风险管理原则的内容。
是否同时实施ISO 13485:2016与ISO 9001:2015取决于企业自身情况及其提供的产品类型。如果企业既供应医疗设备，又从事科研产品或医疗设备的市场推广，则建议进行双重认证。
这是因为ISO 9001认证涉及工业产品或通用产品领域。同时，在同时实施这两项认证时，相关法律文件与手续的审核可同步进行。
为确保企业获得ISO 13485:2016认证，一般按照以下步骤实施：
第一步：接收信息并成立ISO 13485项目小组。
第二步：开展标准认知培训及内部审核员培训。
第三步：按照ISO 13485标准建立体系文件。
第四步：在生产流程中实施体系。
第五步：进行内部审核。
第六步：开展认证审核。
第七步：体系维护与持续改进。
目前提供ISO 13485认证服务的机构较多，但并非所有机构都具备良好信誉。因此企业应选择：
具备指定能力开展ISO 13485认证审核的机构。
获得国家主管部门许可开展认证活动的机构。
拥有具备相关资质的顾问与专家团队。
若企业正在寻找信誉良好的认证机构，可参考ISSQ质量研究院（质量标准发展研究院）。ISSQ拥有经验丰富的专家团队，并依据越南科学与技术协会联合会第233/QĐ-LHHVN号决定成立。
如有ISO 13485:2016认证需求，欢迎联系ISSQ质量研究院。
ISSQ始终愿与企业携手共进，助力融入与发展。
发布日期： 2022年07月15日
