根据法律规定，实施ISO 13485是从事医疗器械生产和经营的企业必须满足的重要要求之一。

认证需求持续增长

ISSQ质量研究院是经越南科学技术部标准计量质量总局授权的认证机构。目前，ISSQ质量研究院开展科技服务认证活动，其中包括ISO 13485:2016认证。

自医疗器械质量管理体系认证相关新规定实施以来，在ISSQ质量研究院申请ISO 13485认证的需求不断增加。仅在2020年初至2021年11月的两年时间内，ISSQ质量研究院已为448家从事医疗器械生产经营活动的单位开展评审并颁发认证证书。

ISO 13485:2016《医疗器械—质量管理体系—用于法规目的的要求》（统称医疗器械质量管理体系）由ISO（国际标准化组织）于2003年发布。2016年3月1日，ISO发布ISO 13485:2016标准，取代旧版本ISO 13485:2003。

ISO 13485:2016是一项针对从事医疗器械生产和经营机构质量管理体系提出要求的标准。ISO 13485是确保企业具备持续提供符合客户要求和法律法规要求产品能力的重要条件。

该标准规定了质量管理体系的要求，当组织需要证明其具备持续提供符合客户要求和现行法规要求的医疗器械及相关服务能力时，应建立并实施该体系。

ISO 13485适用于不同规模和类型的组织或企业，可应用于医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括设计与开发、生产、储存与分销、安装、医疗器械服务，以及相关活动的设计开发或提供（例如技术支持）。

符合法律法规要求

根据越南政府2016年5月15日颁布的第36/2016/NĐ-CP号关于医疗器械管理的法令第68条规定，该法令自2016年7月1日起生效：

“在本法令生效前已开展生产活动的医疗器械生产机构可以继续生产，但必须在2017年7月1日前完成生产条件公告。关于质量管理体系要求：医疗器械生产机构必须在2018年1月1日前完成ISO 9001质量管理体系的实施，并在2020年1月1日前完成ISO 13485质量管理体系的实施。”

对于制造商及其他相关组织，从旧版本向新版本转换的过渡期为3年。即ISO 13485:2003标准于2019年2月28日失效，因此从旧版本升级到ISO 13485:2016最迟必须在2020年1月1日前完成。因此可以看出，2020年1月1日是企业按照法律规定建立并取得ISO 13485:2016认证的最后期限。

ISO 13485标准的益处

• 满足法律法规要求（第36/2016/NĐ-CP号法令）。

• 帮助企业领导有效管理并促进良好的工作秩序。

• 通过更好地控制和提供高质量产品与服务，提高企业在客户中的形象和信誉。

• 通过系统化方式持续提供产品和服务以提升客户满意度。

• 对企业各过程进行综合管理，不仅关注单个流程，还关注流程之间的相互作用。

• 帮助企业掌握整个运行过程的证据和信息，从而作出更有效的决策并优化资源配置。

• 员工在明确自身职责和权限后能够更加主动地处理工作，并对常用流程进行持续改进。

ISSQ质量研究院开展ISO 13485认证

在医疗器械行业中，“质量”和“安全”是不可分割的两个要求。ISO 13485:2016标准提出的要求必须在医疗器械生命周期的所有阶段中得到实施，包括生产后的交付、服务和维护阶段。

为满足越南政府2016年5月15日颁布的第36/2016/NĐ-CP号法令规定的最低法律要求，ISO 13485:2016对于从事医疗器械领域的组织和企业变得愈发重要。

选择ISSQ质量研究院，客户将获得最优质的服务信息。同时，凭借经验丰富且值得信赖的专家团队，客户将在认证过程中获得清晰、全面且节约成本的指导与支持。

ISSQ质量研究院始终愿与企业携手同行，共同迎接融合与发展的新时代。

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发布日期： 2021年11月24日